添加日期：2018年1月8日 阅读：1676
1月5日，国家食药监总局发布《药品检查办法(征求意见稿)》(下称意见稿)，公开征求意见。
产品效期内质量没把握，药企主动停产、停用、召回
首先确定的是，这份检查办法适用于药品研发和生产环节。
明确，药企凡发现稳定性数据发生变化，不能保证药品有效期内产品质量，影响安全有效的，应主动通知流通企业、医疗机构和使用单位暂停使用，并负责召回相关批次产品，查找问题和原因。
问题和原因未查清之前，应主动停止产品的生产销售使用。
谁都不能干扰检查
《意见稿》规定，任何单位和个人不得以任何方式干扰药品检查活动。
在检查期间，发现涉嫌违法的，检查组应当立即向派出检查单位报告，食品药品监督管理部门应组织药品稽查执法人员开展联合检查，收集相关证据，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。
证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。
《意见稿》显示，对于删改数据、伪造数据、选择性使用数据的按数据造假处理，依法追究有关人员的责任，构成犯罪的追究刑事责任。
拒绝、拖延检查，直接判不合格
《意见稿》严厉规定：被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，综合评定结论直接判定为不符合要求。
如拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;无正当理由不提供或者**提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;
以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查的等。
*后，总局声明，企业如果有将意见，请于2018年1月29日前，反馈至食品药品监管总局药化监管司。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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